Comprar diskus flutide

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Advair Diskus (Flutide Diskus) Advair Diskus se utiliza para el tratamiento a largo plazo del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en ciertos pacientes. También puede ser utilizado para tratar otras afecciones respiratorias según lo determine su médico. Advair Diskus es una combinación de corticoides y broncodilatadores de acción prolongada. Su función es reducir la inflamación y la ampliación de las vías respiratorias en los pulmones, lo que le ayuda a respirar más fácilmente. Utilizar Advair Diskus como lo indique su médico. No use un espaciador con Advair Diskus. Siempre listo y utilizar este dispositivo en una posición horizontal y nivelada. Utilizar el dispositivo en una mano y coloque el pulgar de la otra mano en el agarre del pulgar. Empuje con el pulgar hacia afuera lo más que pueda ir hasta que aparezca la boquilla y encaje en su posición. Utilizar el dispositivo en una posición horizontal y nivelada con la boquilla hacia usted. Deslice la palanca hacia adelante en lo que le va a ir hasta que haga clic. NO cierre o inclinar el dispositivo, jugar con la palanca, o mover la palanca de más de 1 hora. Esto puede liberar o perder dosis adicionales. Mantenga el dispositivo lejos de su boca y exhale completamente. NO se debe respirar dentro del inhalador. Coloque la boquilla entre sus labios. Inhale rápida y profundamente a través del dispositivo. Retire el dispositivo de su boca. Aguante la respiración durante unos 10 segundos, o el tiempo que sea cómodo. Luego exhale lentamente. Cerrar el equipo. Coloque el pulgar en el agarre del pulgar y deslice de nuevo hacia usted hasta el tope. El dispositivo quede enclavada y la palanca volverá a su posición original. Su dosis de medicamento es un polvo muy fino. La mayoría, pero no todos, los pacientes puede probar o sentir la dosis. NO utilice otra dosis si no se siente el sabor o la medicina. Si no está seguro de si está recibiendo su dosis, consulte con su médico o farmacéutico. Enjuague su boca con agua después de usar Advair Diskus. No se trague la solución de lavado. Escupa el enjuague de agua. Si está utilizando otros medicamentos inhalados, espere unos minutos entre la aplicación Advair Diskus y otros inhaladores, a menos que se lo indique su médico. Tome sus dosis de Advair Diskus cerca de 12 horas de diferencia, a menos que su médico le indique lo contrario. Nunca lave la boquilla o cualquier otro componente del inhalador. Mantenerlo seco. Advair Diskus almacenar en un lugar seco. El tiro de distancia Advair Diskus 1 mes después de sacarlo de la bolsa de aluminio, o después de que el indicador de dosis "0", lo que ocurra primero. Usted puede respirar más fácilmente después de la primera dosis de Advair Diskus. Sin embargo, puede tardar 1 semana o más tiempo para lograr el mayor beneficio. Utilizar Advair Diskus en un horario regular para obtener el mayor beneficio de ella. El uso de Advair Diskus en la misma hora cada día le ayudará a acordarse de usarlo. No deje de usar Advair Diskus, incluso si se siente mejor a menos que su médico le indique. Si se olvida una dosis de Advair Diskus, no tome la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No utilice 2 dosis al mismo tiempo. Pregunte a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener acerca de cómo utilizar Advair Diskus. Tienda Advair Diskus entre 68 y 77 grados F (20 y 25 grados C). Almacenar lejos del calor, la humedad y la luz. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga Advair Diskus fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Ingrediente activo: El propionato de fluticasona, salmeterol xinafoato. NO utilice Advair Diskus si: usted es alérgico a cualquier ingrediente de Advair Diskus oa las proteínas de la leche usted está teniendo un ataque de asma (por ejemplo, repentina, grave de aparición o empeoramiento de los síntomas del asma, tales como opresión en el pecho, tos, falta de aliento, sibilancias) está usando otro tipo de acción prolongada broncodilatadores inhalados (por ejemplo, polvo de formoterol inhalación, polvo para inhalación de salmeterol) usted está tomando un antifúngico azoles (por ejemplo, ketoconazol), ciertos inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir), un antibiótico macrólido (por ejemplo, claritromicina), o nefazodona. Póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica de inmediato si alguno de estos se apliquen a usted. Algunas condiciones médicas pueden interactuar con Advair Diskus. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna condición médica, sobre todo si alguno de los siguientes casos: si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia si usted está tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, preparado de hierbas o suplemento dietético si usted tiene alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias si usted está tomando un inhibidor de monoamina oxidasa (IMAO) (por ejemplo, fenelzina) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina), o si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días si usted tiene altos niveles en sangre de ácido (por ejemplo, la cetoacidosis) o un historial de diabetes, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, problemas cardíacos (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular, problemas de los vasos sanguíneos del corazón), presión arterial alta, problemas del sistema nervioso , problemas del hígado, niveles bajos de potasio en la sangre, convulsiones, problemas de tiroides o un tumor de la glándula suprarrenal si usted está teniendo un ataque de asma EPOC, han estado recientemente en una sala de emergencia para el asma, tiene un historial de frecuentes hospitalizaciones por asma, o alguna vez ha tenido un ataque de asma que amenaza la vida si tiene un fúngica, bacteriana o infección parasitaria; una infección viral (por ejemplo, sarampión, varicela, herpes zoster); infección por el virus del herpes del ojo; la tuberculosis (TB); una historia de la prueba de la tuberculina positiva; o problemas del sistema inmunológico; o si ha tenido una vacuna reciente si tiene debilidad en los huesos (osteoporosis) o tienen factores de riesgo para la osteoporosis (por ejemplo, una historia familiar de osteoporosis, el consumo de tabaco, el uso a largo plazo de corticosteroides o ciertos medicamentos para las convulsiones, ejercicio físico limitado, la mala nutrición). Algunos medicamentos pueden interactuar con Advair Diskus. Informe a su médico si usted está tomando otros medicamentos, especialmente en cualquiera de los siguientes: Diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida) o de acción prolongada broncodilatadores inhalados (por ejemplo, salmeterol para inhalación de polvo, polvo de formoterol inhalación), porque el riesgo de bajo nivel de potasio o latidos irregulares del corazón que pueden aumentarse Los beta-bloqueadores (por ejemplo, propranolol), porque pueden disminuir la eficacia de Advair Diskus antifúngicos azoles (por ejemplo, ketoconazol), catecol-O-metiltransferasa (COMT) inhibidores (por ejemplo, entacapona), delavirdina, inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir), antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina), IMAO (por ejemplo, fenelzina), nefazodona , broncodilatadores de acción corta beta-agonistas (por ejemplo, albuterol), telitromicina, o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina), porque pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios de Advair Diskus. Esto puede no ser una lista completa de todas las interacciones que pueden ocurrir. Pregúntele a su médico si Advair Diskus puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando. Consulte con su proveedor de atención médica antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento. Informacion de Seguridad Importante: Advair Diskus puede causar mareos. Este efecto puede ser peor si se toma con alcohol o ciertos medicamentos. Utilizar Advair Diskus con precaución. No conduzca o realizar otras tareas que posiblemente sean inseguras hasta que sepa cómo reaccionar ante ella. Advair Diskus no parará un ataque de asma una vez que se ha iniciado. Asegúrese de llevar un broncodilatador de acción corta con usted en todo momento para tratar cualquier problema respiratorio que pueden ocurrir entre las dosis de Advair Diskus (por ejemplo, la aparición repentina grave o de sibilancias o dificultad para respirar). Si usted ha estado usando regularmente un inhalador broncodilatador de acción corta (por ejemplo, albuterol), hable con su médico acerca de cómo usarlo con Advair Diskus. broncodilatadores de acción corta normalmente sólo se utilizan con Advair Diskus para tratar problemas respiratorios que pueden ocurrir entre las dosis. Hable con su médico o farmacéutico acerca de todos sus medicamentos para el asma y la forma de utilizarlos. No iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento para el asma a menos que su médico se lo indique. Si sus síntomas no mejoran dentro de 1 semana o si empeoran después de empezar a usar Advair Diskus, consulte con su médico. Informe a su médico o dentista que usted toma Advair Diskus antes de recibir cualquier atención médica o dental, atención de emergencia, o cirugía. Informe a su médico de inmediato si nota que su (por ejemplo, más de 4 veces al día durante más de 2 días seguidos, o 1 conjunto recipiente de acción corta inhalador broncodilatador no funciona así, si hay que usarla con más frecuencia en el plazo de 8 semanas), o si tiene una disminución en su pico resultados de flujo del medidor. El riesgo de problemas cardíacos graves (por ejemplo, ritmo cardíaco irregular) puede ser mayor si se utiliza Advair Diskus en dosis altas. No use más de la dosis recomendada o el uso por más prescrito sin consultar con su médico. Advair Diskus a veces puede causar problemas respiratorios graves luego de haberse aplicado una dosis. Si esto sucede, utilice su inhalador broncodilatador de acción rápida. Busque atención médica de inmediato si su respiración no mejora después de usar el broncodilatador de acción rápida. Informe a su médico acerca de esta reacción. Tenga cuidado si cambia de un esteroide oral (por ejemplo, prednisona) para Advair Diskus. Puede tomar varios meses para que su cuerpo produzca suficientes esteroides naturales para controlar los eventos que causan estrés físico. Tales eventos pueden incluir lesiones, cirugía, infección, un ataque de asma repentino, o líquidos grave o la pérdida de electrolitos. Estos pueden ser graves ya veces fatales. Póngase en contacto con su médico de inmediato si alguno de estos eventos ocurren. Es posible que tenga que tomar un esteroide oral (por ejemplo, prednisona) de nuevo. Si usted no ha tenido varicela, herpes zóster, o el sarampión, evitar el contacto con cualquier persona que lo hace. Póngase en contacto con su médico de inmediato si usted tiene contacto con cualquier persona que tenga estas infecciones. Consulte con su médico antes de recibir cualquier vacuna mientras esté usando Advair Diskus. Pacientes con diabetes - Advair Diskus pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre. Revisa los niveles de azúcar en la sangre con cuidado. Pregúntele a su médico antes de cambiar la dosis de su medicamento para la diabetes. Las pruebas de laboratorio, incluyendo pruebas de función pulmonar y exámenes de la vista, se puede realizar mientras se utiliza Advair Diskus. Estas pruebas se pueden utilizar para controlar su estado o detectar efectos secundarios. Asegúrese de mantener todas las citas con el médico y de laboratorio. Utilizar Advair Diskus con precaución en los ancianos. Los corticosteroides pueden afectar la tasa de crecimiento en los niños y adolescentes en algunos casos. Ellos pueden necesitar controles regulares de crecimiento mientras que utilizan Advair Diskus. Advair Diskus no debe utilizarse en niños menores de 4 años de edad; seguridad y eficacia de estos niños no han sido confirmadas. Embarazo y lactancia: Si usted cree que puede estar embarazada, consulte a su médico. Usted tendrá que discutir los beneficios y riesgos del uso de Advair Diskus mientras está embarazada. No se sabe si Advair Diskus se encuentra en la leche materna. Si usted es o será la lactancia materna mientras se utiliza Advair Diskus, consulte con su médico. Hable de cualquier riesgo posible para su bebé. Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. Consulte con su médico si cualquiera de estos efectos secundarios más comunes persisten o se vuelve molesto: Diarrea; mareo; dolor de cabeza; muscular leve o dolor de huesos; náusea; nerviosismo; irritación de la garganta; temblor; vómitos. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen: reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, sarpullido picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua); cambios de comportamiento; visión borrosa u otros cambios en la visión; Dolor de pecho; asfixia; latido del corazón rápido o irregular; ronquera; entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies; convulsiones; debilidad muscular severa, calambres, espasmos o; dolor óseo severo o persistente; mareos o dolor de cabeza severo o persistente; signos de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza persistente / dolor de garganta, dolor de oído, el aumento de la producción de moco o cambio de color del moco); hinchazón o sensación de opresión en la garganta; problemas para dormir; cansancio o debilidad inusual; olor o flujo vaginal; aumento de peso; manchas blancas o llagas en la lengua o la boca; empeoramiento de los síntomas de asma (por ejemplo, aumento de las sibilancias, tos, opresión en el pecho, dificultad para respirar). Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Los clientes que compraron este producto también han comprado ¿Qué es este medicamento? FLUTICASONA; SALMETEROL es para el tratamiento del asma que no se controla con otros medicamentos para el asma o cuando es necesario más de un tratamiento. Fluticasona es un corticosteroide que disminuye la inflamación en los pulmones. Salmeterol ayuda a abrir las vías respiratorias en los pulmones. Este medicamento es para uso regular. No curará su enfermedad, pero cuando se usa con regularidad puede abrir sus vías respiratorias y facilitar la respiración. No va a aliviar un ataque de asma agudo. fluticasona; salmeterol puede ser usado junto con otros medicamentos para el asma inhalados u orales. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de utilizar esta medicación? Necesita saber si usted tiene cualquiera de estas enfermedades: un ataque o broncoespasmo varicela asmático o el sarampión (exposición reciente o infección) diabetes enfermedad cardiaca incluyendo presión arterial alta, latido irregular del corazón, obstrucción en los vasos del corazón infección problemas del sistema inmunológico, especialmente por hongos infección o enfermedad hepática tuberculosis osteoporosis u otra enfermedad de los huesos feocromocitoma tiroides hiperactiva convulsiones una reacción inusual o alérgica a la fluticasona, salmeterol, a otros corticosteroides, a otros medicamentos, alimentos, colorantes o conservantes embarazada o tratando de quedar embarazada la lactancia materna ¿Cómo se debe usar este medicamento? NO use este medicamento durante un ataque de asma. Si usted tiene una aparición grave o empeoramiento de la tos, sibilancias, opresión en el pecho, y / o falta de aliento buscar atención médica inmediata. Siempre mantenga un medicamento para el asma de acción corta como el albuterol para los ataques de asma. Este medicamento se inhala a través de la boca. Agite bien el inhalador durante 5 segundos antes de cada pulverización. Prepare el inhalador antes del primer uso con 4 pulverizaciones en dirección opuesta a su cara. Si se le cae el inhalador o de que no se ha utilizado durante 4 semanas, prepárelo con 2 pulverizaciones en dirección opuesta a su cara. Evitar contacto visual. Después de usar el inhalador, enjuague su boca con agua para minimizar la acumulación de la medicina; no tragar el agua. Limpiar su inhalador al menos una vez a la semana. Nunca colocar el inhalador en agua para determinar la cantidad de medicamento que está en él. No use más de la dosis recomendada. Póngase en contacto con su pediatra o profesional sanitario sobre la utilización de este medicamento en niños. Se podrían necesitar cuidados especiales. NOTA: Este medicamento es sólo suyo. No lo comparta con otros. ¿Qué pasa si me olvido de una dosis? Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de su siguiente dosis, tome solamente esa dosis y continúe con su horario habitual, espaciando las dosis de manera uniforme. No utilice dosis adicionales o dobles. ¿Qué puede interactuar con este medicamento? trióxido de arsénico astemizol bepridil beta-bloqueantes, a menudo usados ​​para problemas de presión o del corazón en la sangre cafeína ciertos antibióticos (como claritromicina, eritromicina, la gatifloxacina, gemifloxacina, grepafloxacina, levofloxacino, linezolid, moxifloxacina, esparfloxacino) cloroquina cisaprida halofantrina droperidol levomethadyl medicamentos para los resfriados y problemas respiratorios medicamentos para enfermedades del corazón o medicamentos para la presión alta de la sangre conocidos como inhibidores de la MAO, tales como fenelzina (Nardil & registro;), tranilcipromina (Parnate & registro;), isocarboxazid (Marplan & registro;), y selegilina (Carbex y registro ;, Eldepryl & registro;) medicamentos para controlar el ritmo cardiaco (ejemplos: amiodarona, disopiramida, dofetilida, flecainida, procainamida, quinidina, sotalol) medicamentos para tratar la depresión o enfermedad mental (amoxapina, haloperidol, maprotilina, pimozida, fenotiazinas, risperidona, sertindol, antidepresivos tricíclicos, ziprasidona) metadona pentamidina probucol algunos medicamentos para pérdida de peso (incluyendo algunos productos a base de hierbas, efedra, efedrina, dextroanfetamina) hormonas esteroides como la dexametasona, cortisona, hidrocortisona tiroides terfenadina teofilina hormonas diuréticos o diuréticos Informe a su médico o profesional de la salud todos los otros medicamentos que esté tomando, incluyendo medicamentos sin receta, suplementos nutricionales, o productos herbolarios. También informe a su médico o profesional de la salud si usted es un usuario frecuente de bebidas con cafeína o alcohol, si fuma o si utiliza drogas ilegales. Estos pueden afectar la manera en que su medicamento funciona. Consulte con su profesional de la salud antes de parar o comenzar cualquiera de sus medicamentos. ¿Qué debo tener en cuenta mientras tomo este medicamento? Visite a su médico o profesional de la salud para chequear su evolución periódicamente. Llevar una tarjeta de identificación con su nombre, el tipo y la dosis del medicamento que está tomando, y el nombre de su médico y la dirección. Puede tomar hasta 2 semanas antes de ver el efecto completo de este medicamento. Consulte con su médico o profesional de la salud si sus síntomas no mejoran. Busque atención médica de emergencia si sus problemas respiratorios empeoran rápidamente mientras toma este medicamento, o si su inhalador de rescate (como el albuterol) no ayuda a su respiración. Si usted encuentra que usted está utilizando su inhalador de rescate más de lo normal o que no es tan eficaz en el tratamiento de sus síntomas, debe consultar a su profesional de la salud tan pronto como sea posible. Es posible que necesite un cambio de terapia o puede estar empeorando su enfermedad pulmonar. No deje de tomar este medicamento a menos que sea por indicación médica. El uso regular de sus inhaladores según lo prescrito ayudará a controlar sus síntomas; tratar de no quedarse sin sus medicamentos. Se recomienda que mantenga un recambio de su inhalador a la mano en caso de que los necesite. Informe a su médico o profesional de la salud si está en contacto con personas con sarampión o varicela, o si desarrolla llagas o ampollas que no se curan bien. Las personas que toman ciertas dosis de este medicamento pueden tener que evitar ciertas vacunas o pueden necesitar tener cambios en sus planes de vacunación para garantizar la protección adecuada contra ciertas enfermedades. Asegúrese de informar a su médico o profesional sanitario que usted está tomando fluticasona cuidado de la salud; salmeterol antes de recibir cualquier vacuna. Si va a someterse a una operación, informe a su médico o profesional sanitario que usted está usando este medicamento atención de la salud. ¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento? Los efectos secundarios que debe informar a su médico o profesional de la salud tan pronto como sea posible: el pecho mareos dolor o fiebre o escalofríos sarpullido mareos y picazón (ronchas) dolor en la boca, con manchas blancas en la boca o garganta dificultad respiratoria o sibilancias hinchazón inusual inusual cansancio o debilidad de visión vómitos problemas Los efectos secundarios que normalmente no requieren atención médica (infórmele a su médico o profesional de la salud si continúan o son molestos): tos, ronquera, irritación de la garganta diarrea dolor de cabeza náuseas dolor de estómago garganta nerviosismo estomacal nariz tapada ¿Dónde puedo guardar mi medicina? Mantener fuera del alcance de los niños en un recipiente que los niños pequeños no puedan abrir. Conservar a temperatura ambiente entre 15 y mdash; 30 grados C (59 y mdash; 86 grados F) con la boquilla hacia abajo. Mantener alejado del calor o llamas abiertas. Deseche el cartucho después de 120 pulverizaciones. 1. Nombre del medicamento Seretide® Evohaler® 25 microgramos / 50 microgramos por dosis medida presurizado, Suspensión para inhalación. Seretide® Evohaler® 25 microgramos / 125 microgramos por dosis medida presurizado, Suspensión para inhalación. Seretide® Evohaler® 25 microgramos / 250 microgramos por dosis medida presurizado, Suspensión para inhalación. 2. Composición cualitativa y cuantitativa Cada dosis (válvula ex) medido contiene: 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 50, 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona. Esto es equivalente a una dosis administrada (ex actuador) de 21 microgramos de salmeterol y 44, 110 o 220 microgramos de propionato de fluticasona. La lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. Forma farmacéutica inhalación a presión, la suspensión. El envase contiene un blanco de suspensión de color blanco apagado. Los bidones se encajan en los actuadores de plástico de color púrpura que incorporan un orificio de atomización y equipados con dustcaps. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Seretide está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (de acción prolongada β 2 agonistas y corticosteroides inhalados) es apropiado: - Pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y "según sea necesario" acción corta inhalados β 2 agonista - Pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y β de acción prolongada 2 agonista 4.2 Posología y forma de administración Vía de administración: Vía inhalatoria. Los pacientes deben ser conscientes de que Seretide debe ser utilizado diariamente por un beneficio óptimo, aunque no tengan síntomas. Los pacientes deberán ser revisados ​​regularmente por un médico, por lo que la dosis de Seretide que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico. La dosis debe ajustarse a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas. Donde el control de los síntomas se mantenga con la dosis más baja de la combinación dada dos veces al día, entonces el siguiente paso podría incluir una prueba de corticosteroides inhalados solos. Como alternativa, los pacientes que requieren un agonista β 2 de acción prolongada podrían Seretide una vez al día si, en opinión de su médico, éste sería el adecuado para mantener el control de enfermedades. En el caso de la dosificación una vez al día cuando el paciente tiene una historia de síntomas nocturnos, la dosis debe administrarse por la noche y cuando el paciente tiene un historial de síntomas, principalmente durante el día la dosis debe ser administrada por la mañana. Los pacientes deben recibir la dosis de Seretide que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona por la gravedad de su enfermedad. Nota: Seretide 25 microgramos / 50 microgramos fuerza no es apropiado para adultos y niños con asma grave. Si un paciente individual debe requerir dosis fuera de la pauta recomendada, las dosis apropiadas de β 2 agonistas y / o corticosteroides deben ser prescritos. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: - Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. - Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 125 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. - Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. Un ensayo a corto plazo de Seretide puede ser considerada como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderada (definida como pacientes con síntomas diarios, el uso diario de rescate y de moderada a severa limitación del flujo aéreo) para los cuales es esencial un rápido control del asma. En estos casos, la dosis inicial recomendada es de dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. Una vez que se alcanza el control del asma debe revisar el tratamiento y consideración en cuenta si los pacientes deben ser tratados con corticosteroides inhalados solos. La revisión regular de los pacientes como tratamiento se dio un paso hacia abajo es importante. Un beneficio claro no se ha demostrado, en comparación con el propionato de fluticasona inhalado solo utilizado como terapia de mantenimiento inicial cuando uno o dos de los criterios de severidad están desaparecidos. En general, los corticosteroides inhalados siguen siendo el tratamiento de primera línea para la mayoría de los pacientes. Seretide no está destinado para el tratamiento inicial del asma leve. Seretide 25 microgramos / 50 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave; se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de cualquier combinación fija se puede utilizar en pacientes con asma grave. Los niños de 4 años en adelante: - Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. La dosis máxima autorizada de propionato de fluticasona entregado por Seretide inhalador en niños es de 100 microgramos dos veces al día. No existen datos disponibles para uso de Seretide inhalador en niños menores de 4 años. Niños & lt; 12 años de edad pueden presentar las dificultades para sincronizar el accionamiento de aerosol con la inspiración de la respiración. El uso de un dispositivo espaciador con Seretide inhalador se recomienda en pacientes que tienen o puedan tener dificultades para coordinar la actuación con la inspiración. Un estudio clínico reciente ha demostrado que los pacientes pediátricos, utilizando un separador consiguen una exposición similar a los adultos que no utilizan espaciadores y pacientes pediátricos utilizando Diskus, lo que confirma que los espaciadores compensar la mala técnica de inhalación (ver sección 5.2). O bien el dispositivo espaciador Volumatic o AeroChamber Plus puede ser utilizado (dependiendo de Orientación Nacional). están disponibles que demuestran un aumento en la exposición sistémica cuando se utiliza el dispositivo espaciador AeroChamber Plus en comparación con el dispositivo espaciador Volumatic (ver sección 4.4) Los datos limitados. Los pacientes deben ser instruidos en el uso adecuado y cuidado de su inhalador y espaciador y su técnica evaluados para verificar la entrega óptima del fármaco inhalado a los pulmones. Los pacientes deben seguir utilizando la misma marca del dispositivo espaciador como el cambio entre el uso de espaciadores puede dar lugar a cambios en la dosis suministrada a los pulmones (ver sección 4.4). Re-ajuste hasta la dosis efectiva más baja debe seguir siempre la introducción o cambio de un dispositivo espaciador. Grupos especiales de pacientes No hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos con deterioro renal. No existen datos disponibles para uso de Seretide en pacientes con insuficiencia hepática. Instrucciones de uso Los pacientes deben ser instruidos en el uso adecuado de su inhalador (ver prospecto para el paciente) Durante la inhalación, el paciente debe sentarse o permanecer preferentemente. El inhalador ha sido diseñado para su uso en una posición vertical. Probando el inhalador: Antes de usarlo por primera vez que los pacientes deben retirar la cubierta de la boquilla oprimiendo suavemente los lados de la cubierta, agite bien el inhalador, mantenga el inhalador entre los dedos y el pulgar con su pulgar en la base, debajo de la boquilla y suelte bocanadas en el aire hasta que el contador lee 120 para asegurarse de que funciona. El inhalador debe agitarse inmediatamente antes de la liberación de cada bocanada. Si el inhalador no se ha utilizado durante una semana o más, la cubierta de la boquilla debe ser removido, el paciente debe agitar el inhalador bien y debe liberar a dos inhalaciones en el aire. Cada vez que el inhalador se activa el número del contador contará hacia atrás por uno. Utilizar el inhalador: 1. Los pacientes deben retirar la cubierta de la boquilla oprimiendo suavemente los lados de la cubierta 2. Los pacientes deben comprobar en el interior y el exterior del inhalador incluyendo la boquilla de la presencia de objetos sueltos. 3. Los pacientes deben agitar el inhalador para asegurar que cualquier objeto suelto se retiran y que el contenido del inhalador son uniformemente mezclada 4. Los pacientes deben sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar con su pulgar en la base, debajo de la boquilla. 5. Los pacientes deben exhalan por lo que es cómodo y, a continuación colocar la boquilla en su boca, entre sus dientes y cerrar los labios alrededor de ella, pacientes deben ser instruidos a no morder la pieza de boca. 6. Justo después de comenzar a tomar aire por la boca, los pacientes deben presionar con firmeza sobre la parte superior del inhalador para liberar Seretide, sin dejar de respirar profunda y constantemente. 7. Mientras sostiene la respiración, los pacientes deben tomar el inhalador de su boca y tome su dedo desde la parte superior del inhalador. Los pacientes deben seguir aguantando la respiración durante el tiempo que sea cómodo. 8. Tomar una segunda inhalación, los pacientes deben mantener el inhalador en posición vertical y esperar aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7. 9. Los pacientes deben sustituir inmediatamente la cubierta de la boquilla en la orientación correcta empujando y rompiendo la tapa firmemente en su posición. Esto no requiere una fuerza excesiva, la cubierta debe hacer clic en su posición. Los pacientes no deben precipitarse etapas 5, 6 y 7. Es importante que los pacientes comienzan a respirar lo más lentamente posible inmediatamente antes de operar su inhalador. Los pacientes deben practicar delante de un espejo para las primeras veces. Si ven "niebla" que viene de la parte superior de su inhalador o los lados de la boca se debe comenzar de nuevo desde la etapa 3. Los pacientes deben enjuagarse la boca con agua y escupa, y / o cepillarse los dientes después de cada dosis de la medicina, con el fin de minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea y ronquera. Los pacientes deben considerar la obtención de un sustituto cuando el contador muestra el número 020. El contador se detendrá en 000, cuando se han utilizado todos los soplos recomendados. Vuelva a colocar el inhalador cuando el contador lee 000. Los pacientes no deben intentar alterar los números en el contador o separar el contador del cartucho metálico. El contador no puede restaurarse y está permanentemente conectado a la lata. Limpieza (también se detalla en el prospecto para el paciente): El inhalador debe limpiarse al menos una vez a la semana. 1. Retire la cubierta de boquilla. 2. No retire el cartucho de la carcasa de plástico. 3. Limpiar el interior y el exterior de la boquilla y la carcasa de plástico con un paño o tejido seco. 4. Vuelva a colocar la cubierta de la boquilla en la orientación correcta. Esto no requiere una fuerza excesiva, la cubierta debe hacer clic en su posición. NO PONGA LA LATA metal en el agua Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Seretide no debe utilizarse para tratar los síntomas agudos del asma para los que se requiere un broncodilatador de rápido y de corta duración. Los pacientes deben ser advertidos de tener su inhalador para ser utilizado para el alivio de un ataque agudo de asma disponibles en todo momento. Los pacientes no deben iniciar el Seretide durante una exacerbación, o si tienen un empeoramiento significativo o deterioro agudo de asma. acontecimientos adversos graves relacionados con el asma y exacerbaciones pueden ocurrir durante el tratamiento con Seretide. Los pacientes se les debe pedir que continúe el tratamiento pero que acudan a un médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el Seretide. requisitos para el uso de medicación de rescate (broncodilatadores de acción corta) Aumento o disminución de la respuesta a la medicación relevista indicar un deterioro del control del asma y los pacientes deben ser examinados por un médico. El deterioro repentino y progresivo en el control del asma es potencialmente peligrosa para la vida y el paciente debe someterse a una evaluación médica urgente. Debería considerarse la posibilidad de aumentar la terapia con corticosteroides. Una vez que se controlan los síntomas del asma, puede considerarse la posibilidad de reducir gradualmente la dosis de Seretide. La revisión regular de los pacientes como tratamiento se dio un paso hacia abajo es importante. La dosis eficaz más baja de Seretide debe utilizarse (ver sección 4.2). El tratamiento con Seretide no debe interrumpirse bruscamente debido al riesgo de exacerbación. El tratamiento se debe bajar valoró bajo supervisión médica. Al igual que con todos los medicamentos inhalados que contienen corticosteroides, Seretide debe administrarse con precaución en pacientes con tuberculosis activa o inactiva pulmonar y fúngicas, virales u otras infecciones de las vías respiratorias. El tratamiento adecuado debería efectuarse sin demora, si está indicado. En raras ocasiones, Seretide puede causar arritmias cardíacas, por ejemplo, taquicardia supraventricular, extrasístoles y fibrilación auricular, y una reducción leve y transitoria en el potasio sérico en altas dosis terapéuticas. Seretide debe utilizarse con precaución en pacientes con graves alteraciones del ritmo del corazón y disordersor cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus, tirotoxicosis, hipopotasemia no corregida o pacientes con predisposición a los bajos niveles de potasio en suero. Se han notificado casos muy raros de aumentos en los niveles de glucosa en sangre (ver sección 4.8) y esto debe ser considerado cuando se prescribe a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus. Al igual que con otras terapias de inhalación puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias y dificultad para respirar después de la dosificación. broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y debe ser tratado inmediatamente. Seretide debe interrumpirse inmediatamente, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si es necesario. Los efectos secundarios farmacológicos del tratamiento con agonistas β 2, tales como temblores, palpitaciones y dolor de cabeza, se han reportado, pero tienden a ser transitorios y disminuyen con una terapia regular. Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos de tiempo. Estos efectos son mucho menos probable que ocurra que con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión adrenal, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o de comportamiento incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, la ansiedad, la depresión o la agresión (especialmente en niños) (ver subtítulo población pediátrica a continuación para obtener información sobre los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados en niños y adolescentes). Es importante, por tanto, que el paciente es revisado periódicamente y la dosis de corticosteroides inhalados se reduce a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma. El tratamiento prolongado de los pacientes con altas dosis de corticosteroides inhalados puede dar lugar a la supresión suprarrenal y la insuficiencia suprarrenal aguda. casos muy raros de supresión suprarrenal y crisis suprarrenal aguda también se han descrito con dosis de propionato de fluticasona entre 500 y menos de 1.000 microgramos. Situaciones, lo que podría desencadenar una crisis suprarrenal aguda, incluyen trauma, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis. Presentando síntomas suelen ser vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hipotensión, disminución del nivel de consciencia, hipoglucemia y convulsiones. corticosteroides sistémicos adicionales debe ser considerado durante periodos de estrés o cirugía electiva. La absorción sistémica de salmeterol y propionato de fluticasona es en gran parte a través de los pulmones. Como el uso de un dispositivo espaciador con un inhalador de dosis medida puede aumentar la administración de fármacos a los pulmones debe señalarse que esto podría conducir a un aumento en el riesgo de efectos adversos sistémicos. los datos farmacocinéticos de dosis única han demostrado que la exposición sistémica a salmeterol y propionato de fluticasona se puede aumentar tanto como de dos veces cuando el dispositivo espaciador AeroChamber Plus se utiliza con Seretide inhalador en comparación con el dispositivo espaciador Volumatic. Los beneficios de la terapia de propionato de fluticasona inhalado deben reducir al mínimo la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes que se transfieren de los esteroides orales pueden permanecer en riesgo de insuficiencia suprarrenal durante un tiempo considerable. Por lo tanto, estos pacientes deben ser tratados con especial cuidado y la función de la corteza suprarrenal controlados periódicamente. Los pacientes que han requerido tratamiento con corticosteroides de emergencia de alta dosis en el pasado también pueden estar en riesgo. Esta posibilidad de deterioro residual siempre debe tenerse en cuenta en situaciones de emergencia y electivas probabilidad de producir estrés, y el tratamiento apropiado con corticosteroides debe ser considerado. El grado de insuficiencia adrenal puede requerir el asesoramiento de especialistas antes de los procedimientos electivos. Ritonavir puede aumentar la concentración de propionato de fluticasona en el plasma. Por lo tanto, el uso concomitante debe evitarse, a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo de efectos secundarios de los corticosteroides sistémicos. También hay un mayor riesgo de efectos secundarios sistémicos cuando se combina propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5). Hubo un aumento en la presentación de informes de infecciones del tracto respiratorio inferior (especialmente neumonía y bronquitis) en un estudio de 3 años en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) que recibieron salmeterol y propionato de fluticasona como una combinación de dosis fija administrada a través de la Diskus / Accuhalercompared con placebo (ver sección 4.8). En un estudio EPOC 3 años, los pacientes de edad avanzada, pacientes con un índice de masa corporal más bajo (& lt; 25 kg / m 2) y pacientes con enfermedad muy grave (FEV 1 & lt; 30% del valor teórico) estaban en mayor riesgo de neumonía en desarrollo, independientemente del tratamiento. Los médicos deben mantenerse alerta para el posible desarrollo de la neumonía y otras infecciones del tracto respiratorio inferior en los pacientes con EPOC como las características clínicas de estas infecciones y la exacerbación con frecuencia se superponen. Si un paciente con EPOC grave ha experimentado neumonía debe ser re-evaluado el tratamiento con Seretide. La seguridad y eficacia de Seretide no ha sido establecida en pacientes con EPOC y, por tanto, Seretide no está indicado para su uso en el tratamiento de pacientes con EPOC. Los datos de un ensayo clínico grande (la prueba de Investigación Salmeterol Multi-Centro de Asma, SMART) sugirieron pacientes afroamericanos estaban en mayor riesgo de eventos o muertes al usar salmeterol en comparación con el placebo problemas respiratorios graves (ver sección 5.1). No se sabe si esto se debió a farmacogenética u otros factores. Por lo tanto, los pacientes de origen africano o afrocaribeño negro se debe pedir a continuar con el tratamiento pero que acudan a un médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran durante el uso de Seretide. El uso concomitante de ketoconazol sistémico aumenta significativamente la exposición sistémica al salmeterol. Esto puede conducir a un aumento en la incidencia de efectos sistémicos (por ejemplo, la prolongación en el intervalo QTc y palpitaciones). Por lo tanto, el tratamiento concomitante con ketoconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A4 debe evitarse a menos que los beneficios son mayores que el potencial aumento del riesgo de efectos secundarios sistémicos del tratamiento con salmeterol (ver sección 4.5). Los niños y adolescentes & lt; 16 años que toman altas dosis de propionato de fluticasona (por lo general à 1000 microgramos / día) pueden estar particularmente en riesgo de efectos sistémicos. pueden ocurrir efectos sistémicos, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos de tiempo. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión adrenal, insuficiencia suprarrenal aguda y retraso del crecimiento en niños y adolescentes y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o de comportamiento como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, la ansiedad, la depresión o la agresión. Se debería considerar la posibilidad de remitir al niño o adolescente a un especialista respiratoria pediátrica. Se recomienda que la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados se controla periódicamente. La dosis de corticosteroides inhalados debe reducirse a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción beta bloqueadores adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de salmeterol. Tanto los bloqueadores beta no selectivos y selectivos deben evitarse en pacientes con asma, a menos que existan razones de peso para su uso. Hipopotasemia potencialmente grave puede ser el resultado de la terapia con agonistas β2. Se recomienda especial precaución en el asma aguda grave ya que este efecto puede ser potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides y diuréticos. El uso concomitante de otros fármacos adrenérgicos beta que contiene puede tener un efecto potencialmente aditivo. En circunstancias normales, las bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona se alcanzan después de la dosis inhalada, debido al extenso metabolismo de primer paso y alto aclaramiento sistémico mediado por el citocromo P450 3A4 en el intestino y el hígado. Por lo tanto, las interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por el propionato de fluticasona es poco probable. En un estudio de interacción en voluntarios sanos con propionato de fluticasona intranasal, ritonavir (un potente inhibidor del citocromo P450 3A4) 100 mg b. i.d. el aumento de las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona varios cientos de veces, lo que resulta en concentraciones de cortisol sérico marcadamente reducidas. Información sobre esta interacción se carece de propionato de fluticasona inhalado, pero se espera un marcado aumento en los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona. Se han notificado casos de síndrome de Cushing y supresión adrenal. La combinación debe evitarse a menos que el beneficio supere el aumento del riesgo de efectos secundarios sistémicos de glucocorticoides. En un pequeño estudio en voluntarios sanos, el ketoconazol inhibidor de CYP3A ligeramente menos potente aumentó la exposición de propionato de fluticasona después de una sola inhalación por 150%. Esto dio lugar a una mayor reducción de cortisol en plasma en comparación con propionato de fluticasona solo. También se espera que el tratamiento concomitante con otros inhibidores potentes del CYP3A, tales como itraconazol e inhibidores de CYP3A moderadas, como la eritromicina para aumentar la exposición sistémica propionato de fluticasona y el riesgo de efectos secundarios sistémicos. Se recomienda precaución y el tratamiento a largo plazo con estos fármacos debe ser posible evitar. inhibidores potentes de CYP3A4 La coadministración de ketoconazol (400 mg por vía oral una vez al día) y salmeterol (50 microgramos inhalados dos veces al día) en 15 sujetos sanos para 7 días resultó en un aumento significativo de la exposición salmeterol plasma (1,4 veces la Cmax y 15 veces AUC). Esto puede conducir a un aumento en la incidencia de otros efectos sistémicos de tratamiento salmeterol (por ejemplo, la prolongación del intervalo QTc y palpitaciones) en comparación con salmeterol o tratamiento ketoconazol solo (ver sección 4.4). Efectos clínicamente significativos no fueron vistos en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la glucosa en sangre y los niveles de potasio en sangre. La coadministración con ketoconazol no aumentó la vida media de eliminación de salmeterol o aumentar la acumulación de salmeterol al repetirse la dosis. La administración concomitante de ketoconazol debe evitarse, a menos que los beneficios son mayores que el potencial aumento del riesgo de efectos secundarios sistémicos del tratamiento con salmeterol. No es probable que sea un riesgo similar de interacción con otros inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, telitromicina, ritonavir). Los inhibidores moderados del CYP3A4 La administración conjunta de eritromicina (500 mg por vía oral tres veces al día) y salmeterol (50 microgramos inhalados dos veces al día) en 15 voluntarios sanos durante 6 días dio lugar a un pequeño pero estadísticamente no significativo aumento en la exposición de salmeterol (1,4 veces la Cmax y 1,2 - fold AUC). La coadministración con eritromicina no se asoció con ningún efecto adverso grave. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos en humanos. Sin embargo, los estudios en animales no mostraron efectos de salmeterol o propionato de fluticasona en la fertilidad. Una cantidad moderada de datos sobre las mujeres embarazadas (entre 300 a 1000 indican los resultados del embarazo) sin malformaciones ni feto / toxicidad neonatal de salmeterol y propionato de fluticasona. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración de agonistas adrenérgicos β 2 y glucocorticosteroides (ver sección 5.3). La administración de Seretide a mujeres embarazadas sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. La dosis mínima eficaz de propionato de fluticasona es necesario para mantener el control adecuado del asma se debe utilizar en el tratamiento de mujeres embarazadas. Se desconoce si el salmeterol y propionato de fluticasona / metabolitos se excretan en la leche humana. Los estudios han demostrado que el salmeterol y propionato de fluticasona y sus metabolitos, se excretan en la leche de ratas lactantes. Un riesgo para los recién nacidos / niños lactantes no se puede excluir. Una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Seretide teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Seretide tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas Como Seretide contiene salmeterol y propionato de fluticasona, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas asociadas con cada uno de los compuestos se puede esperar. No hay incidencia de eventos adversos adicionales después de la administración simultánea de los dos compuestos. Los eventos adversos que se han asociado con salmeterol / propionato de fluticasona se dan a continuación, clasificadas por órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a & lt; 1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000 a & lt; 1/100), raras (≥1 / 10.000 a & lt ; 1/1000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias se obtuvieron a partir de datos de ensayos clínicos. La incidencia en el placebo no fue tomada en cuenta. Clasificación de órganos del sistema 1. observado con frecuencia en el grupo placebo 2. muy frecuentemente en el grupo placebo 3. reportados más de 3 años en un estudio de la EPOC 4. Véase la sección 4.4 Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Los efectos secundarios farmacológicos del tratamiento con agonistas β 2, tales como temblores, palpitaciones y dolor de cabeza, se han reportado, pero tienden a ser transitorios y disminuyen con una terapia regular. Al igual que con otras terapias de inhalación puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias y dificultad para respirar después de la dosificación. broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y debe ser tratado inmediatamente. Seretide debe interrumpirse inmediatamente, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si es necesario. Debido al componente propionato de fluticasona, ronquera y candidiasis (aftas) de la boca y la garganta y, rara vez, del esófago pueden ocurrir en algunos pacientes. Tanto la ronquera y la incidencia de la boca y la garganta candidiasis pueden aliviarse al enjuagarse la boca con agua y / o cepillarse los dientes después de usar el producto. sintomática boca y la garganta candidiasis pueden ser tratados con la terapia antifúngica tópica mientras se continúa con la Seretide. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión adrenal y retraso del crecimiento en niños y adolescentes (ver sección 4.4). Los niños también pueden experimentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios de comportamiento, como hiperactividad e irritabilidad. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: www. mhra. gov. uk/yellowcard. No hay datos disponibles de los ensayos clínicos de sobredosis con Seretide, sin embargo, los datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos se indican a continuación: Los signos y síntomas de una sobredosis con salmeterol son mareos, aumento de la presión arterial sistólica, temblor, dolor de cabeza y taquicardia. Si la terapia con Seretide tiene que interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista β de la droga, de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado debe ser considerado. Además, la hipopotasemia puede ocurrir y por lo tanto los niveles de potasio en suero debe ser vigilado. la reposición de potasio debe ser considerado. Aguda: La inhalación aguda de dosis de propionato de fluticasona por encima de los recomendados puede conducir a la supresión temporal de la función suprarrenal. Esto no necesita medidas de emergencia que la función suprarrenal se recupera en unos pocos días, según lo verificado por mediciones de cortisol plasmático. La sobredosis crónica de propionato de fluticasona: reserva suprarrenal debe ser monitoreada y el tratamiento con un corticosteroide sistémico puede ser necesario. Cuando estabilizado, debe continuarse el tratamiento con un corticosteroide inhalado a la dosis recomendada. Consulte la sección 4.4: riesgo de supresión adrenal. En los casos de sobredosis de propionato de fluticasona tanto aguda como crónica, la terapia de Seretide debe continuarse a una dosis adecuada para el control de síntomas. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Seretide contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes modos de acción. A continuación se analizan los mecanismos respectivos de acción de ambos fármacos. Salmeterol es un (12 horas) β 2 agonista de adrenoceptor selectivo de acción prolongada con una cadena lateral larga que se une a la exo-sitio del receptor. Salmeterol produce una broncodilatación más prolongada, que dura por lo menos 12 horas, a las dosis recomendadas de beta 2 agonistas de acción corta convencionales. Propionato de fluticasona administrado por inhalación a las dosis recomendadas tiene una acción anti-inflamatoria glucocorticoide dentro de los pulmones, resultando en síntomas y las exacerbaciones de asma reducidos, con menos efectos adversos que los corticosteroides cuando se administran sistémicamente. Eficacia clínica y seguridad ensayos clínicos de asma Seretide Un estudio de doce mes (Ganar Optimal Asthma Control META), en 3416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, compararon la seguridad y eficacia de Seretide versus corticosteroide inhalado (propionato de fluticasona) por sí sola para determinar si los objetivos de manejo del asma eran alcanzables. El tratamiento se incrementó cada 12 semanas hasta que se logró el control total ** o se alcanzó la dosis más alta del fármaco del estudio. META mostró más pacientes tratados con Seretide lograron el control del asma que los pacientes tratados con corticosteroides inhalados solos y este control se alcanzó a dosis más bajas de corticoides * Asma bien controlada se logró más rápidamente con Seretide que con CSI solos. El tiempo de tratamiento en el 50% de los sujetos para lograr un primer individuo bien controlado semana fue de 16 días para Seretide en comparación con 37 días para el grupo ICS. En el subgrupo de pacientes asmáticos expuestos a esteroides el tiempo para una semana individuo bien controlados fue de 16 días en el tratamiento con Seretide en comparación con 23 días después del tratamiento con corticosteroides inhalados. Los resultados globales del estudio mostraron: Porcentaje de pacientes alcancen * bien controlados (WC) y ** totalmente controlada (TC) Asma más de 12 meses * Bueno asma controlada; inferior o igual a 2 días con síntomas puntuación superior a 1 (puntuación de síntomas 1 se define como "síntomas durante un corto período de tiempo durante el día ') el uso SABA con menos de o igual a 2 días y menor o igual a 4 veces / semana , mayor que o igual al 80% del valor de pico de la mañana espiratorio no hay efectos secundarios flujo, sin despertares nocturnos, sin exacerbaciones y la aplicación de un cambio en la terapia ** El control total del asma; no hay síntomas, sin el uso Saba, mayores o iguales al 80% del valor esperado espiratorio pico de la mañana no hay efectos secundarios que obliguen a cambiar en la terapia de flujo, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones. Los resultados de este estudio sugieren que bd Seretide 50/100 microgramos puede ser considerada como terapia inicial de mantenimiento en pacientes con asma persistente moderada para quienes un rápido control del asma se considera esencial (ver sección 4.2). A,, estudio aleatorizado, doble ciego de grupos paralelos en 318 pacientes con asma persistente con 18 años evaluó la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dos inhalaciones dos veces al día (dosis doble) de Seretide durante dos semanas. El estudio mostró que la duplicación de las inhalaciones de cada dosis de Seretide durante hasta 14 días dio lugar a un pequeño aumento en los eventos beta relacionada agonista adversos (temblor; 1 paciente [1%] frente a 0, palpitaciones; 6 [3%] frente a 1 [& lt; 1%], calambres musculares; 6 [3%] frente a 1 [& lt; 1%]) y una incidencia similar de eventos adversos relacionados con los corticosteroides inhalados (por ejemplo, la candidiasis oral; 6 [6%] frente a 16 [8% ], ronquera; 2 [2%] frente a 4 [2%]) en comparación con una inhalación dos veces al día. El pequeño aumento de los eventos adversos relacionados con agonistas beta-debe tenerse en cuenta si la duplicación de la dosis de Seretide es considerado por el médico en pacientes adultos que requieren adicional a corto plazo (hasta 14 días) se inhala el tratamiento con corticosteroides. El salmeterol Multi-centro de Asma Research Trial (SMART) Smart fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 28 semanas de estudio en los EE. UU., que aleatorizó a 13.176 pacientes a salmeterol (50 microgramos dos veces al día) y 13.179 pacientes con placebo, además del habitual del asma de los pacientes terapia. Los pacientes se inscribieron si ≥12 años de edad, con asma y si actualmente el uso de medicación para el asma (pero no un LABA). ICS uso de línea base al comienzo del estudio fue grabado, pero no se requiere en el estudio. El criterio principal de valoración en Smart fue el número combinado de muertes por causas respiratorias y experiencias que amenazan la vida por causas respiratorias. Las principales conclusiones de INTELIGENTE: criterio principal de valoración Número de eventos de punto final primario / número de pacientes (* = No se pudo calcular debido a ningún evento en el grupo placebo. Riesgo en cifras en negrilla es estadísticamente significativa al nivel del 95%. Los criterios de valoración secundarios de la tabla anterior alcanzaron significación estadística en toda la población.) Los criterios de valoración secundarios de la combinada causar la muerte o la experiencia que amenaza la vida, toda muerte causa, o por todas las causas de hospitalización no alcanzó significación estadística en toda la población. En SAM101667 juicio, en 158 niños de 6 a 16 años con asma sintomática, la combinación de salmeterol / propionato de fluticasona es igualmente eficaz para duplicar la dosis de propionato de fluticasona en relación con el control de síntomas y la función pulmonar. Este estudio no fue diseñado para investigar el efecto sobre las exacerbaciones. En un ensayo aleatorizado, que los niños de 4 a 11 años [n = 428], salmeterol / propionato de fluticasona Diskus (50/100 microgramos, una inhalación dos veces al día) se comparó con salmeterol / propionato de fluticasona MDI (25/50 microgramos, dos inhalaciones dos veces al día) durante un período de tratamiento de 12 semanas. El cambio medio ajustado desde el inicio en el flujo espiratorio máximo matutino media durante las semanas 1-12 era 37.7L / min en el grupo Diskus y 38.6L / min en el grupo MDI. También se observaron mejorías en ambos grupos de tratamiento sobre los síntomas de rescate y días y noches gratis. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Cuando salmeterol y propionato de fluticasona se administraron en combinación por la vía inhalada, la farmacocinética de cada componente fueron similares a los observados cuando los fármacos se administran por separado. Para los propósitos farmacocinéticos, por tanto, cada componente puede considerarse por separado. El salmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo tanto los niveles plasmáticos no son una indicación de los efectos terapéuticos. Además sólo hay pocos datos disponibles sobre la farmacocinética de salmeterol, debido a la dificultad técnica de la determinación del fármaco en el plasma debido a las bajas concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (aproximadamente 200 picogramos / ml o menos) obtenidos después de la dosis inhalada. La biodisponibilidad absoluta de una dosis única de propionato de fluticasona inhalado en sujetos sanos varía entre aproximadamente 5 a 11% de la dosis nominal, dependiendo del dispositivo de inhalación utilizado. En los pacientes con asma se ha observado un menor grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona por inhalación. La absorción sistémica se produce principalmente a través de los pulmones y es inicialmente rápida luego prolongarse. El resto de la dosis inhalada puede ingerirse pero contribuye mínimamente a la exposición sistémica debido a la baja solubilidad acuosa y el metabolismo pre-sistémico, dando como resultado la disponibilidad oral de menos de 1%. Hay un aumento lineal en la exposición sistémica al aumentar la dosis inhalada. La disposición de propionato de fluticasona se caracteriza por un aclaramiento plasmático elevado (1.150 ml / min), un gran volumen de distribución en estado estacionario (aproximadamente 300 l) y una vida media terminal de aproximadamente 8 horas. unión a proteínas plasmáticas es del 91%. propionato de fluticasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica. La vía principal es el metabolismo en un metabolito ácido carboxílico inactivo, por la enzima CYP3A4 del citocromo P450. Otros metabolitos no identificados se encuentran también en las heces. El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante. Menos de 5% de la dosis se excreta en la orina, principalmente como metabolitos. La parte principal de la dosis se excreta en las heces como metabolitos y fármaco inalterado. El efecto de los 21 días de tratamiento con Seretide inhalador 25/50 microgramos (2 inhalaciones dos veces al día con o sin un espaciador) o Seretide Diskus 50/100 microgramos (1 inhalación dos veces al día) se evaluó en 31 niños de 4 a 11 años con insuficiencia renal leve asma. La exposición sistémica al propionato de fluticasona fue similar para Seretide inhalador con espaciador (107 pg hr / ml [IC del 95%: 45,7, 252,2]) y Seretide Diskus (138 pg hr / ml [IC del 95%: 69,3, 273,2]), pero menor para Seretide inhalador (24 pg hr / ml [IC del 95%: 9.6, 60.2]). La exposición sistémica al salmeterol fue similar para Seretide inhalador, Seretide inhalador con espaciador y Seretide Diskus (126 pg hr / ml [IC del 95%: 70, 225], 103 pg hr / ml [IC del 95%: 54, 200], y 110 pg hr / ml [IC del 95%: 55, 219], respectivamente). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los únicos problemas de seguridad para el uso humano derivados de estudios en animales de salmeterol y propionato de fluticasona dada por separado se asocian con efectos farmacológicos exagerados acciones. En los estudios de reproducción en animales, los glucocorticosteroides han demostrado inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas). Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para las dosis recomendadas por el hombre dado. Los estudios en animales con salmeterol han mostrado toxicidad embriofetal sólo a niveles altos de exposición. Después de la administración, el aumento de la incidencia de la arteria umbilical transpuesta y osificación incompleta del hueso occipital en ratas a dosis asociadas a anormalidades conocidas inducidas por glucocorticoides. El propelente sin CFC, norflurano, se ha demostrado que no tienen ningún efecto tóxico en concentraciones muy altas de vapor, muy por encima de las que es probable que sufren los pacientes, en una amplia gama de especies animales expuestas al día durante períodos de dos años. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes